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英国朗道实验室诊断有限公司
添加时间:2019-03-22

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朗道在医疗健康诊断领域处于领先地位;目前,每年有超过 5% 的人(即,在 145 个国家有超过 3.7 亿人)通过 Randox 产品接受医疗诊断。朗道是英国的诊断公司,超过 95% 的产品销往世界各地。我们的产品和服务用于医院、临床、研究和分子实验室、食品检测、法医毒理学、生命科学和兽医实验室。

我们拥有分属 44 个国籍的 1400 多名员工,包括 300 名研究科学家和工程师,并且在超过 145 个国家/地区有办事处和经销商。我们还有四个主要制造和研发中心,分别位于北爱尔兰安特里姆郡、爱尔兰多尼戈尔郡的杜勒加、印度班加罗尔和美国大华盛顿地区。目前,我们的朗道医疗保健诊所位于伦敦和贝尔法斯特,公司制定了远大的发展计划,将于 2016 – 2017 年在全英国新开设多家诊所。



朗道的科研人员将重心主要放在研发上,他们从事着许多常见疾病的开创性研究,如癌症、心血管疾病和阿尔茨海默病。我们将超过 16% 的营业额再投资用于研发,因此,我们研发更多的新型检测。



我们的科研经费超过 2.2 亿英镑,科研人员研究人体中存在的数千种生物标志物,并且确定出检测黄金标准。我们的生物芯片阵列技术是优秀的诊断级生物芯片。这技术提供的检测平台,使朗道医疗保健诊所可以使用单一患者样本执行多项检测,从而颠覆了整个诊断行业。

质控品

作为第三方质控品制造商之一,朗道提供可靠的高品质产品,专门用于准确评估仪器性能,并提供可靠的患者检测结果。我们的 Acusera 产品系列涵盖了超过 390 种分析物,并且提供了各种规格,具有极高的灵活性,总有一款解决方案能够满足您的需求。我们的产品组合包括:

抗氧化剂、血气、临床生化、凝血检测、糖尿病检测、血液学、免疫测定、免疫学/蛋白质、血脂、专业用途和研发、治疗药物、毒理学、尿生化

一、材料

在朗道,我们对品质严格把关,这正是所有质控产品都符合标准的原因所在,因此我们能够提供具有卓越品质的质控产品。对于许多实验室而言,当换用不同批次的试剂时,实验室质控结果往往会发生变化,因此需要频繁地重新赋值,既昂贵又麻烦。Acusera 内部质控品系列具有可交换的设计,它将以尽可能与患者样本相似的方式对检测系统作出反应,帮助您遵循 ISO 15189 的要求,确保最终获得准确可靠的仪器性能。 ISO 15189 指出,实验室应当“使用尽可能与患者标本相似的方式对检测系统作出反应的质控物质”。用于免疫/基于免疫学的方法的所有质控品均使用纯 100% 人源组分制备而成,这符合我们对品质的承诺,并且消除了在更换不同批次的试剂时导致昂贵的质控结果变化。

二、浓度和水平

许多制造商“走捷径”或采取简便方法,以期降低成本。这通常会导致获得不真实的值、参数失衡、不同级别之间常常缺乏差异,并且最终获得无法完全涵盖整个临床范围的质控品。在许多情况下,这些不足迫使实验室额外购买通常昂贵的低水平或高水平质控品。例如,来自某些制造商的水平 1 质控品中的肌钙蛋白含量不能充分地覆盖诊断中使用的截止水平。因此,通常需要额外的质控品来覆盖这些有效浓度。心肌和液态心肌质控品中的肌钙蛋白 I 和肌钙蛋白 T 含量与国际建议的含量一致。 朗道还采用了简便易用的彩色包装,有助于区分不同的水平,并减少混淆情况,降低成本。

三、设定靶值

通过全世界数以千计的独立实验室,我们赋值过程可确保为各种仪器和方法提供高度准确的靶值。这种稳定的方法可确保靶值不会在质控品的使用寿命期间发生变化,并且无需耗费时间和财力来执行内部值分配。我们凭借国际参比实验室的准确性以及卓越的溯源性,可提供具有优秀的准确性和可靠性的产品。

四、复合型

朗道是多分析物第三方质控品的领先供应商,可帮助当今众多繁忙的实验室显著减少完成所有检测所需的单个质控品的数量。单个质控品中独特地涵盖多达 100 种分析物,大大减少了产品成本、制备时间和储存空间,而不会对品质有任何影响。所有 Acusera 质控品中以关键决定水平存在的分析物不仅可以确保临床范围内的检测系统性能,还可以进一步帮助整合和提高实验室效率,而且无需额外购买通常昂贵的低水平或高水平质控品。

五、稳定型

工作稳定性和产品使用寿命是所有实验室在选择符合其需求的内部质控材料时的重要考虑因素。实验室通常需要长达一个月的时间来验证新的材料,而选择使用具有较长使用寿命的质控品,可以有效的精简流程。朗道冻干粉质控品拥有长达四年的使用寿命,而液体质控品的使用寿命从制备之日起可达到两年,从而确保了批次供应的连续性,从而减少对于昂贵的新批次验证研究的需求。我们的每一款第三方质控品都具备独特的复溶稳定性或开瓶稳定性,尽管一些分析物具有局限性,但我们可以自豪地说,我们不会以虚假声明误导客户。改善的开瓶稳定性和复溶稳定性将帮助实验室有效减少浪费,降低成本。

六、第三方质控

朗道是真正第三方质控品 Acusera 的制造商,无论实验室规模或预算如何,都能够为其提供经济高效的高品质解决方案。我们的内部质控品旨在提供无偏差、独立的性能评估,并非针对任何特定的试剂、方法或仪器进行制造或优化,因此可帮助您轻松满足 ISO 15189 建议的要求。ISO 15189 规定,“应考虑使用独立的第三方质控材料,作为由试剂或仪器制造商提供的任何质控材料的替代或补充。”

七、溯源性

溯源性是指通过一系列具有已知不确定性的测量,使得测量结果或校准品的值关联或追溯到参比测量方法或参比材料的特性。欧洲议会和理事会指令 98/79 EC 要求,为体外诊断医疗装置的校准品和质控材料指定的值应当能够追溯到更高等级的公认参比材料或参比测量方法,如 SI 单位。 目前,已经为诊断制造商制定了在指定校准品值和建立溯源性时需要遵循的指导原则。这些指导原则根据欧洲标准 EN/ISO 17511 和 EN/ISO 18153 制定而成。朗道溯源性途径参照标准 ISO 17511 和 ISO 18153 建立。我们遵循该途径建立了朗道校准品的溯源性,因此所有患者结果都可以追溯到源头。

 

室间质评

RIQAS 是国际室间质量评价 (EQA)/能力验证 (PT) 计划,目前在 124 个国家/地区拥有超过 40,000 个参与单位。RIQAS 因能够减少严苛实验室需要执行的单个计划数量而世界闻名,它涵盖 32 个灵活多项计划中的 360 种分析物。以此方式进行有效整合不仅可以节省实际成本,还能节省存储空间,从而减少在每次调查时制备多个样本所需的时间。

产品类型

临床生化计划、脂类计划、心肌计划、特定蛋白质计划

 

RIQAS产品特性

一、复合型

RIQAS 包含 32 个综合性外部质量控制计划中的 360 多种分析物,它能够显著减少所需的单个计划数量,从而简化 EQA。以此方式进行整合可保证即使是最严苛的实验室也能节省宝贵的时间和金钱。只需制备很少的样本、解析很少的报告、储存很少的试剂盒,就能实现无与伦比的生产率和分析效率。

二、用户友好型报告

RIQAS 报告按每个分析物格式在单一页面中显示,设计独特,方便快速进行性能评估。我们用户友好的标准定量报告中包括多种以下格式的信息:Levey-Jennings 图表、直方图、偏差百分比图表、浓度偏差百分比图表以及我们独一无二的靶值评分图表,所有图表均显示最近 20 个样本的实验室性能。EQA 报告在提交截止日期的 24-72 小时内返回,这种快速周转使得实验室能够发现所有趋势、偏差或精确性问题,并立即采取必要的纠正措施,从而最大程度减小对实验室的影响。

参与者还可获得周期结束报告、实验室间报告和多仪器报告。周期结束报告在每个周期结束时提供,并以易读的格式汇总该周期的所有统计数据。实验室间报告是实验室组或实验室链的理想选择。利用这种报告,可在多个关联实验室之间比较性能。最后,多仪器报告允许各实验室比较其实验室内最多 5 台仪器的性能。


三、频率


EQA 计划运用越频繁,实验室能够更快地检测所有错误的几率就越大。这样就能采取必要的纠正措施,减少对昂贵重复检测的需求,最终提高实验室检测结果的质量。RIQAS 提供每两周、每月和每季度选项*(针对具体计划)的选择,旨在帮助您尽早发现实验室错误。

频繁的分析与我们的快速报告周转完美结合,使实验室能够确定错误发生时间,并采取必要的纠正措施。


四、灵活


RIQAS 包含 32 个灵活的 EQA 计划,可以满足每个实验室的需要。精简的参数选项可用于选定计划,从而让实验室能够只选择所运行的检测;此外,精简的报告选项也可用于多种计划,使实验室能够选择所需的频率。这种无与伦比的灵活性确保其适用于各种规模和预算的实验室。

每个计划最多可注册 5 台仪器,无需额外费用,因此可以节省成本,从而实现相对性能评估。


五、认证


ISO 15189:2012 规定,“实验室应当参与实验室间比较,诸如由室间质量评价计划组织的比较”。此外还规定,“EQA 应尽可能涵盖整个检测范围,以及从样本接收、制备、分析到解析和报告的整个检查过程。”

作为如 RIQAS 等良好室间质量评价计划的一部分,EQA 受到国际和国家监管机构的高度鼓励。

RIQAS 系统和方法获得 ISO 17043:2010“一致性评估 – 能力验证一般要求”认证,从而确保符合目的的高质量计划,同时帮助实验室满足并保持 ISO 15189:2012 标准。

除了 ISO 17043:2010 之外,RIQAS 还受到英国国家临床病理学质量保证顾问小组 (NQAAP) 和质量保证工作小组 (JWG QA) 的认可。

所有 RIQAS 参与者都将在每个周期结束时获得参与证书,前提是他们已提交至少 50% 的样本结果,并且能够单独访问独立的科学和临床专家咨询小组。


六、材料


RIQAS 可提供盲样,以便进行无偏倚的性能评估。所有样本均采用与患者样本类似的基质制造,并被设计成能够以与患者样本相同的方式对检测系统作出反应,从而对分析性能提供准确指示。

每个周期包括 12 个样本,这些样本能够覆盖整个临床范围,因此可以确定浓度相关性偏差,并最终确保关键决定水平下的可靠检测系统性能。


七、RIQAS结果条目


RIQAS.Net 是一个基于互联网的数据输入系统,允许参与者返回结果并在线查看报告。参与者可以将结果直接提交到 RIQAS 数据库,而不需要通过传真或电子邮件发送 EQA 结果。然后,报告将以 pdf 格式直接通过电子邮件发送给参与者(如果可用)。当前和先前的报告也可以直接从互联网下载。


为什么要使用EQA?

室间质量评价是所有实验室操作的重要一环,为实验室提供一种评估手段,有助于实验室将自己的分析性能与采用相同方法和仪器的其他实验室进行比较。主要功能包括:

保持和提高分析质量

改进实验室间协议,从而提高标准

检测设备故障,识别试剂问题,审查员工培训

启动和评估纠正措施

比较不同的分析方法

试剂


我们在革命性诊断解决方案方面拥有 30 年的丰富经验,因此研发出了领先且具有国际公认的最高品质的第三方试剂产品组合。我们大力投资研发领域,并且不断扩展我们的产品组合,旨在为您提供更多经济高效的高品质试剂选择。


我们目前的产品系列包括

抗氧化剂

心脏病学

临床生化

糖尿病检测

药物滥用检测

血脂

特定蛋白

治疗药物监测


为什么选择朗道试剂?

朗道提供最广泛的化学品

提供即用型液体试剂

多种临床分析仪的自动化应用

与参考方法的良好相关性

测量范围广

我们可以为朗道 RX 系列、Dimension?Hitachi?AU?Architect C?Aeroset? 和 Konelab? 系列化学分析仪提供专用试剂,从而使您能够从独立制造商中进行自由选择。

我们提供灵活的包装尺寸和全面的分析仪应用程序,必定能满足您的需要。

Randox 的试剂始终如一地拥有极高品质;这一点已通过官方认证,符合国家和国际标准,包括 UKAS、ISO 13485:2003 和 FDA。

所有商标均经过认证。


朗道易读型试剂

所有试剂均以瓶装形式提供,能够直接安装在分析仪上

试剂含有条形码,方便分析仪自动读取

简单的工艺节省时间,提高实验室效率

让您能够自由选择独立的制造商


朗道易配型试剂

我们提供一系列临床生化试剂,这些试剂经过优化,可用于多种临床生化分析仪

所有试剂均以瓶装形式提供,可以轻松安装在分析仪上,而无需将试剂倒入专用试剂瓶中

朗道试剂可提供极高的准确性和可靠性

多个经验证的分析仪应用程序确保编程的简便性和结果的可靠性

简单的 2 步式流程让您能够在临床生化分析仪上高效地运行朗道试剂

Powerline

全天候技术支持。 
Powerline 是朗道的免费电子服务,让客户随时随地都能即时访问各种仪器的使用说明 (IFU) 和仪器特定应用程序 (ISA)。


朗道官网链接:

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